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FDA aprova medicamento contra tuberculose multirresistente

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O Food and Drug Administration (FDA) aprovou uma nova medicação da Johnson & Johnson para tratar uma forma de tuberculose resistente, incomum nos EUA, mas que está crescendo globalmente, principalmente em países subdesenvolvidos. O medicamento é conhecido como Sirturo e irá tratar pacientes com tuberculose multirresistente, ou MDR-TB.
A tuberculose multirresistente, ou MDR-TB, é uma doença fatal que afeta cerca de 630.000 pessoas em todo o mundo e que não pode ser curada com as terapias já existentes. A tuberculose é uma infecção bacteriana que envolve principalmente os pulmões.
O Sirturo, também conhecido como bedaquiline, não deve gerar muitos lucros para a Johnson & Johnson, uma vez que a doença é predominante em países pobres incapazes de suportarem os preços elevados do tratamento. O medicamento faz parte de um compromisso da empresa de avançar em medicamentos inovadores que ajudem a tratar graves problemas de saúde pública.
Os riscos potenciais da medicação incluem um aumento do risco de morte, o que levantou preocupações entre alguns membros do FDA. A agência vai exigir que seja colocado um aviso em destaque, informando os consumidores que as estatísticas indicam que os pacientes que tomaram o Sirturo mostraram um aumento das taxas de mortes em ensaios clínicos. Cerca de 11,4% dos pacientes que usaram a medicação morreram durante os ensaios clínicos, em comparação com 2,5% que receberam placebo.
O FDA concedeu a aprovação do Sirturo de forma acelerada. Este é um tipo de aprovação temporária liberada para doenças que não têm opções viáveis de tratamento. A aprovação foi baseada em dados de dois estudos nos quais os doentes no grupo de tratamento apresentaram 77,6% de sucesso terapêutico após 24 semanas, em comparação com 57,6% dos indivíduos no grupo de placebo.
Ainda não está claro, porém, se o Sirturo causou aumento da taxa de mortalidade. Parece mais provável que esta tenha sido apenas uma coincidência ruim, disse Mel Spigelman, executiva da Global Alliance for TB Drug Development.
A tuberculose é geralmente tratada com uma combinação de quatro drogas por pelo menos seis meses, de acordo com o National Heart, Lung and Blood Institute. Algumas formas de tuberculose, no entanto, não podem ser tratadas com os medicamentos atualmente disponíveis. O Sirturo age inibindo uma enzima necessária para que a Mycobacterium tuberculosis, bactéria causadora da tuberculose, se replique e se espalhe pelo organismo e deve ser usado em combinação com outros fármacos utilizados para tratar a doença. Como o medicamento também traz alguns riscos, os médicos devem se certificar de usá-lo de forma adequada e apenas em pacientes que não tenham outras opções de tratamento.
FONTE: FDA

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