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Legislação


FARMÁCIAS E DROGARIAS

RDC nº 52, de 6 de Outubro de 2011
Dispõe sobre a proibição do uso das substâncias anfepramona, femproporex e mazindol, seus sais e isômeros, bem como intermediários e medidas de controle da prescrição e dispensação de medicamentos que contenham a substância sibutramina, seus sais e isômeros, bem como intermediários e dá outras providências. 


RDC n° 20, de 5 Maio de 2011
Dispõe sobre o controle de medicamentos à base de substâncias classificadas como antimicrobianos, de uso sob prescrição, isoladas ou em associação.

 RDC nº 21, de 17 de junho de 2010
Dispõe sobre a atualização do Anexo I, Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial, da Portaria SVS/MS Nº 344, de 12 de maio de 1998 e dá outras providências.

 RDC nº 44, de 17 de Agosto de 2009
Dispõe sobre Boas Práticas Farmacêuticas para o controle sanitário do funcionamento, da dispensação e da comercialização de produtos e da prestação de serviços farmacêuticos em farmácias e drogarias e dá outras providências.  

Instrução Normativa nº 10 de 17 de agosto de 2009
Aprova a relação dos medicamentos isentos de prescrição que poderão permanecer ao alcance dos usuários para obtenção por meio de auto-serviço em farmácias e drogarias.  

Instrução Normativa nº 09 de 17 de agosto de 2009
Dispõe sobre a relação de produtos permitidos para dispensação e comercialização em farmácias e drogarias.  

Lei nº 11.951, de 24 de junho de 2009
Altera o art. 36 da Lei nº 5.991, de 17 de dezembro de 1973, que dispõe sobre o controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, para proibir a captação de receitas contendo prescrições magistrais e oficinais por outros estabelecimentos de comércio de medicamentos que não as farmácias e vedar a intermediação de outros estabelecimentos.  

RDC nº 87, de 21 de novembro de 2008
Altera o Regulamento Técnico sobre as Boas Práticas de Manipulação em Farmácias.  

RDC nº 63, de 9 de Setembro de 2008
Dá nova redação ao artigo 34 da Portaria SVS/MS n° 344, de 12 de maio de 1998.  

RDC nº 67, de 8 de Outubro de 2007
Dispõe sobre Boas Práticas de Manipulação de Preparações Magistrais e Oficinais para Uso Humano em farmácias.  

RDC nº. 63, de 27 de Setembro de 2007
Atualização da lista de medicamentos controlados da Portaria 344/98. 


RDC nº. 58, de 05 de Setembro de 2007
Modifica o controle e a fiscalização de substâncias psicotrópicas anorexígenas. 


RDC nº 306, de 7 de dezembro de 2004
Dispõe sobre o Regulamento Técnico para o gerenciamento de resíduos de serviços de saúde.

RDC nº. 27, de 30 de Março de 2007
Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados SNGPC.

RDC nº 199, de 17 de Agosto de 2004
Permite às farmácias e drogarias a afixação dos preços dos medicamentos nos locais internos dos estabelecimentos, visíveis ao público em geral.

Decreto nº 5.090, de 20 de Maio de 2004
Regulamenta a Lei no 10.858, de 13 de abril de 2004, e institui o programa "Farmácia Popular do Brasil", e dá outras providências.  

Resolução nº 338, de 06 de Maio de 2004
Aprova a Política Nacional de Assistência Farmacêutica.  

Lei nº 10.669, de 14 de Maio de 2003
Altera a Lei no 6.360, de 23 de setembro de 1976, que dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos.  

RDC nº 135, de 29 de maio de 2003
Aprova o Regulamento Técnico para Medicamentos Genéricos.  

RDC nº 45, de 12 de Março de 2003
Dispõe regulamento técnico sobre Boas Práticas de Utilização de Soluções Parenterais em Serviços de Saúde.  

RDC nº 33, de 25 de Fevereiro de 2003
Dispõe sobre o Regulamento Técnico para o gerenciamento de resíduos de serviços de saúde.  

Lei nº 9.787, de 10 de Fevereiro de 1999
Altera a Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, que dispõe sobre a vigilância sanitária estabelece o medicamento genérico, dispõe sobre a utilização de nomes genéricos em produtos farmacêuticos e dá outras providências.  

Portaria nº 344, de 12 de Maio de 1998
Aprova o Regulamento Técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial.

Lei nº 6.360, de 23 de Setembro de 1976
Dispõe sobre a vigilância a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos.  

Lei nº 5.991, de 17 de Dezembro de 1973
Dispõe sobre o controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, e dá outras providências

PRODUTOS COSMÉTICOS

Resolução - RDC Nº 48, de 25 de Outubro de 2013
Aprova o Regulamento Técnico de Boas Práticas de Fabricação para Produtos de Higiene Pessoal Cosméticos e Perfumes e dá outras providências.  

Resolução - RDC nº 277, de 22 de Outubro de 2002
Estabelece que os Produtos de Higiene Pessoal e Cosméticos, que contenham ácido bórico deverão atender à legislação específica (Resolução 79/00 e suas atualizações).  

Resolução - RDC nº 254, de 12 de Setembro de 2002
Determina que os produtos cosméticos de Grau de Risco 1, notificados pela Anvisa não serão mais publicados no Diário Oficial da União, sendo assegurada sua publicidade por meio de divulgação no site da ANVISA  

Resolução - RDC nº 246, de 4 de Setembro de 2002
Dispõe sobre a regulamentação do registro de produtos sujeitos à vigilância sanitária em razão da alteração da titularidade da empresa.  

Resolução - RDC nº 237, de 22 de Agosto de 2002
Aprova o Regulamento Técnico Sobre Protetores Solares em Cosméticos.  

Resolução - RDC nº 128, de 9 de Maio de 2002
Dispensa da obrigatoriedade de Autorização de Funcionamento de Empresa, os fabricantes e importadores de matérias-primas para cosméticos e estabelece que os fabricantes e importadores do produto final ficam responsáveis pela qualificação de seus fornecedores.  

Resolução - RDC nº 38, de 21 de Março de 2001
Estabelece critérios e procedimentos necessários para o registro de novas categorias de produtos cosméticos, destinados ao uso infantil.  

Resolução - RDC nº 162, de 11 de Setembro de 2001 Estabelece a Lista de Conservantes Permitidos para Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes.  

Resolução - RDC nº 161, de 11 de Setembro de 2001
Estabelece a Lista de Filtros Ultravioletas Permitidos para Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes.

Resolução nº 1.450, de 11 de Setembro de 2001
Institui o Certificado de Boas Práticas de Fabricação para as Indústrias Cosméticas e institui o respectivo Formulário de Petição.  

Resolução RDC nº 79, de 28 de Agosto de 2000
Adota a Definição de Produtos Cosméticos e estabelece Normas e Procedimentos para Registro de Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes

Resolução - RCD nº 24, de 07 de Dezembro de 1999
Alteração de autorização de funcionamento de empresa

Resolução nº 481, de 23 de Setembro de 1999
Necessidade de estabelecer parâmetros para controle microbiológico de Produtos Cosméticos.

Resolução nº 335, de 22 de Julho de 1999
Estabelecida a reorganização do sistema de controle sanitário de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes.  

Portaria nº 296, de 16 de Abril de 1998
Estabelece que, para efeito de Registro ou de Alteração de Registro de Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes, dever ser adotada, complementarmente à nomenclatura original.

Portaria nº 295, de 16 de Abril de 1998
Institui como Regulamento Técnico – “Critérios para Inclusão, Exclusão e Alteração de Concentração de Substâncias utilizadas em Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes”. 


Portaria nº 71, de 29 de Maio de 1996
(teve alguns anexos revogados pela Resolução nº 79 de 28/08/2000). Aprovar a relação de documentos necessários à formação de processos para autorização, alteração e cancelamento de funcionamento de empresa, registro de produto, suas alterações, revalidação, cancelamento e outros procedimentos afins.

Portaria nº 1.480/MS, de 31 de Dezembro de 1990
Isenta produtos absorventes higiênicos, destinados ao asseio corporal de registro da Secretária Nacional de Viglância Sanitária e dá outras providências.  

Portaria nº 534, de 19 de Setembro de 1988
Proíbe a fabricação de produtos cosméticos, de higiene, perfumes e saneantes domissanitário aerossóis que contenham propelentes à base de CFC.

PRODUTOS SANEANTES

Resolução - RDC nº 47 de 25 de Outubro de 2013
Aprova o Regulamento Técnico de Boas Práticas de Fabricação para Produtos Saneantes e dá outras providências.  

Resolução - RE nº 1.879, de 20 de Novembro de 2003
Determina que a partir de 1º de dezembro de 2003, todas as empresas que queiram protocolar qualquer assunto em petição referente a produtos saneantes junto à Anvisa, o façam, obrigatoriamente, por meio de peticionamento eletrônico.  

Resolução - RDC nº 225, de 25 de Agosto de 2003
Institui o modelo do Certificado de Boas Práticas de Fabricação para Saneantes Domissanitários e Modelo de Formulário de Petição.  

Resolução - RDC nº 221, de 6 de Dezembro de 2001
Dispõe sobre a regulamentação do registro de produtos sujeitos à vigilância sanitária em razão da alteração da titulariedade da empresa

Resolução - RDC nº 184, de 22 de Outubro de 2001
O Registro de Produtos Saneantes Domissanitários e Afins, de Uso Domiciliar, Institucional e Profissional é efetuado levando-se em conta a avaliação e o gerenciamento do risco.

Portaria nº 874, de 5 de Novembro de 1998
Biodegradabilidade dos tensoativos aniônicos para produtos saneantes domissanitários.  

Portaria nº 327, de 30 de Julho de 1997
Determina que todos os estabelecimentos produtores de Saneantes Domissanitários cumpram as diretrizes estabelecidas pelos Regulamentos Técnicos - Boas Práticas de Fabricação e Controle e que institui como norma de inspeção para os órgãos de Vigilância Sanitária do SUS o Roteiro de Inspeção em Indústrias de Saneantes Domissanitários.  

Instrução Normativa nº 01, de 30 de Setembro de 1994
Estabelece os documentos necessários para Processos de Petições, junto à Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde. D.O.U de 4/10/94

ALIMENTOS

Resolução - RDC nº 275, de 21 de Outubro de 2002
Essa Resolução foi desenvolvida com o propósito de atualizar a legislação geral, introduzindo o controle contínuo das BPF e os Procedimentos Operacionais Padronizados, além de promover a harmonização das ações de inspeção sanitária por meio de instrumento genérico de verificação das BPF. Portanto, é ato normativo complementar à Portaria SVS/MS nº 326/97.  

Portaria SVS/MS nº 326, de 30 de Julho de 1997
Baseada no Código Internacional Recomendado de Práticas: Princípios Gerais de Higiene dos Alimentos CAC/VOL. A, Ed. 2 (1985), do Codex Alimentarius, e harmonizada no Mercosul, essa Portaria estabelece os requisitos gerais sobre as condições higiênico-sanitárias e de Boas Práticas de Fabricação para estabelecimentos produtores/industrializadores de alimentos.

Portaria MS nº 1.428, de 26 de Novembro de 1993
Precursora na regulamentação desse tema, essa Portaria dispõe, entre outras matérias, sobre as diretrizes gerais para o estabelecimento de Boas Práticas de Produção e Prestação de Serviços na área de alimentos. Estabelece regulamentação para os procedimento das petições submetidas à análise pelos setores técnicos da Anvisa nos processos de registro.

ANÁLISES CLÍNICAS

Instrução Normativa nº 985, de 22 de Dezembro de 2009 - Institui a Declaração de Serviços Médicos (Dmed)  

RDC nº 37, de 06 de Julho de 2009 - Trata da admissibilidade de farmacopéias estrangeiras.  

RDC nº 22, de 20 de Maio de 2009 - Torna obrigatória a solicitação de acesso e aquisição de amostras da cepa de Mycobacterium massiliense.  

RDC nº 221, de 28 de Dezembro de 2006 - Cria a Rede Brasileira de Centros Públicos de Equivalência Farmacêutica e Bioequivalência e dá outras providências.

RDC nº 302, de 13 de Outubro de 2005 - Dispõe sobre Regulamento Técnico para funcionamento de Laboratórios Clínicos.

RDC nº 154, de 15 de Junho de 2004 - Estabelece o Regulamento Técnico para o funcionamento dos Serviços de Diálise.

RDC nº 33, de 25 de Fevereiro de 2003 - Dispõe sobre o regulamento técnico para o gerenciamento de resíduos em serviços de saúde.

RDC nº 189, de 18 de Julho de 2003 - Dispõe sobre a regulamentação dos procedimentos de análise, avaliação e aprovação dos projetos físicos de estabelecimentos de saúde no Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, altera o Regulamento Técnico aprovado pela RDC nº 50 de 21/02/02 e dá outras providências.  

RDC nº 59, de 27 de Junho de 2000 - Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos.


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